Kif Tipprevjeni l-Kontaminazzjoni Inkroċjata Meta Titrasferixxi Komponenti Bejn Żoni Cleanroom?

Tista 'tnaqqas il-kontaminazzjoni inkroċjata billi tittratta trasferiment bħala katina ta' passi żgħar, mhux bħala bieb wieħed. Naddaf il-komponent qabel ma jaqsam. Neħħi l-ippakkjar saff wieħed kull darba. Uża għodod separati fuq kull naħa. Limitu l-ħin ta 'stennija. Imbagħad iċċekkja r-riżultat bid-dejta. Il-biċċa l-kbira tal-fallimenti jseħħu f'dawn il-passi prattiċi, għalhekk din il-gwida turi fejn kull wieħed għandu tendenza li jmur ħażin.

Ibda bil-komponent, mhux il-bieb

Il-gwida tat-trasferiment spiss tibda bl-airlock jew il-pass-through. Alternattiva utli hija li tibda b'dak li qed jiġi mċaqlaq, għaliex il-komponent jiddeċiedi liema passi jistħoqqilhom l-aktar attenzjoni.

Tip ta' komponent	Fejn il-kontaminazzjoni għandha tendenza li żżomm	Ittrasferixxi l-pass għal reviżjoni
Konnetturi u partijiet bil-kamin	Ħjut, xquq, uċuħ tat-tgħammir	Imsaħ il-metodu u t-tnixxif, sabiex ir-residwu ma jiġix imbuttat fi xquq
Materjali porużi jew minsuġa	Fibri maħlula, likwidi assorbiti	Integrità tal-imballaġġ, u jekk l-imsaħ jaqbilx mal-materjal xejn
Partijiet sensittivi għall-istatika	Uċuħ iċċarġjati jistgħu jattiraw partiċelli	Kemm jekk wipes, basktijiet u trasportaturi jixirqux xogħol ikkontrollat b'mod statiku
Partijiet li għandhom jibqgħu sterili jew ikkontrollati bil-bijopiż	Saffi ta 'barra tal-ippakkjar	Unwrapping saff b'saff allinjat mad-dħul taż-żona

Din it-tabella hija għajnuna għall-ħsieb, mhux standard. Il-valutazzjoni tar-riskju tiegħek stess għandha tiddeċiedi liema ringieli japplikaw.

Ħames modi kif il-kontaminazzjoni taqsam waqt trasferiment

Kummentarju minn R&D World u sorsi oħra tal-industrija jindika mudell simili: il-ħardwer tat-trasferiment jista 'jkun sod, filwaqt li l-passi madwaru huma fejn l-affarijiet jiżolqu.

Carry-over fuq għodda u trasportaturi.Ir-roti tat-tròli, il-binarji u l-uċuħ tat-trej jistgħu jżommu partiċelli u residwi. Ir-R&D World jirrapporta li josservaw it-tnejn fuq il-binarji tat-tagħmir tat-trasferiment.

Il-imsaħ iċċaqlaq il-kontaminazzjoni jew iħalli residwu.Tixrib żżejjed, użu mill-ġdid ta 'wiċċ imsaħ mgħobbi u nuqqas ta' qbil bejn il-kimika u l-wiċċ huma elenkati bħala kawżi komuni ta 'fdal u film fi gwida tal-bijoteknoloġija SOSCleanroom.

Saff tal-ippakkjar jinqabeż jew jitneħħa fil-post ħażin.Borża ta 'barra li titneħħa iżda qatt ma titnaddaf hija eżempju tipiku.

Lakuna f'min għandu l-indafa.R&D World jiddeskrivi l-persunal tal-maħżen billi jassumi li t-tekniċi tal-kamra nadifa se jnaddfu l-partijiet, filwaqt li l-persunal tal-kamra nadifa jassumi li l-partijiet jaslu mnaddfa minn qabel.

Pressjoni tal-ħin.L-istess sors jinnota li pass ta’ trasferiment żejjed ħafna drabi jiġi ġġudikat bħala ħela ta’ ħin prezzjuż, għalhekk il-passi li jħossuhom bil-mod għandhom it-tendenza li jitqassru.

Idea waħda biex tingħalaq id-distakk fis-sjieda (is-suġġeriment tagħna, mhux standard ippubblikat): agħti lil kull komponent stat ta’ ndafa viżibbli f’kull handoff, bħalriċevuti, saff ta 'barra mnaddaf, saff ta 'ġewwa mnaddaf u ċċekkjaturilaxxati għall-proċess, u semmi min jista' jċaqlaqha għall-istat li jmiss. Tikketta tagħmilha aktar diffiċli biex tgħid "Issussumi li xi ħadd ieħor għamilha".

Qabbel kull saff ta 'ppakkjar ma' pass ta 'żona

Is-sommarji tal-Anness 1 tal-GMP tal-UE jiddeskrivu t-tgeżwir doppju jew triplu sabiex is-saffi ta’ barra jinqalgħu progressivament, b’kull stadju tal-ħatt jikkoinċidi mad-dħul f’żona aktar nadifa. Iċċekkja t-test tal-Anness innifsu għall-aspettattivi eżatti li japplikaw għall-faċilità tiegħek.

Fil-prattika, dan normalment ifisser li s-saff ta 'barra jinqala' fuq in-naħa maħmuġa wara li l-wiċċ tiegħu jitnaddaf, u l-borża ta 'ġewwa tintmesaħ u titqiegħed fuq wiċċ imnaddaf minn qabel għall-persunal tal-kamra nadifa biex jiġbor. R&D World jiddeskrivi l-istess sekwenza.

Regola sempliċi biex tibni fuq hijasaff wieħed, żona waħda, sett wieħed ta 'għodod:

Uża trasportaturi separati għal kull naħa fejn prattiku. R&D World jiddeskrivi trolley wieħed fuq in-naħa maħmuġa u trolley separat għall-kamra nadifa biss għan-naħa nadifa, bl-ispiża ta 'pass ta' tqandil addizzjonali.

Żomm provvisti u ingwanti tal-imsaħ separati għal kull naħa, sabiex xejn ma jaqsam il-konfini fuq l-għodda nnifisha.

Ittratta l-aħħar oġġett biex tmiss komponent bħala parti mill-istat ta 'indafa tiegħu. Pereżempju, par frisk imqiegħed fuq il-bank tal-ġenb nadif ifisser li l-kuntatt finali ma kienx fiż-żona tal-ġenb maħmuġ.

Ittratta l-imsaħ 'l isfel bħala proċess b'outputs

Imsaħ 'l isfel tneħħi xi kontaminazzjoni u tista' wkoll tiċċaqlaq jew iżid ftit. R&D World jinnota li sempliċiment bexx ta 'alkoħol isopropil fuq parti qabel it-trasferiment jista' ma jkunx adegwat. Il-mistoqsija utli mhix biss dak li tneħħi l-imsaħ, iżda dak li tħalli warajha.

Punti tat-teknika li jidhru fil-gwida tal-imsaħ ippubblikata:

Imsaħ f'direzzjoni waħda b'koinċidenza żgħira.
Tgħaddix wiper użat lura f'soluzzjoni nadifa.
Uża wiper wieħed għal kull żona definita u armih ladarba saturat.
Imsaħ l-uċuħ deliberatament u erġa' itwi għal wiċċ frisk aktar milli tifrex il-ħamrija.
Evita t-tixrib żejjed, li huwa marbut ma 'fdal u film.

Speċifika l-wiper u l-fluwidu approvati fl-SOP aktar milli tħalli l-għażla lill-operatur fil-punt tat-trasferiment, kif jinnota wkoll gwida Racklify dwar it-trasferiment tal-ippakkjar. Ikkonferma li l-fluwidu huwa kompatibbli mal-materjali tal-komponent.

L-immaniġġjar tal-provvista jgħodd ukoll. Żamma ta 'stokk iddedikat għal kull naħa tal-konfini, pereżempjuRolls tal-Wajper tal-kamra nadifamaħżun u mqassam fuq in-naħa nadifa biss, jista 'jnaqqas il-ġarr transkonfinali, sakemm il-pass tat-tqattigħ u t-tqassim ikun ikkontrollat ukoll.

Ġew irrappurtati msielaħ saturati minn qabel f'sezzjoni tal-isfond tal-privattiva biex itejbu l-aderenza tal-protokoll u l-konsistenza tat-tixrib. Ittratta dik bħala talba rrappurtata u ttestjaha fil-proċess tiegħek stess. Fejn ir-riżultat huwa importanti, R&D World jissuġġerixxi teħid ta' kampjuni segwit minn għadd ta' partiċelli jew ittestjar ta' residwi mhux volatili.

Il-waqfien huwa espożizzjoni wkoll

Il-komponenti spiss jistennew fuq bank tal-kamra tat-trasferiment, ġewwa pass-through jew fuq trolley. R & D World jagħti parir biex timsaħ materjal mill-ġdid qabel ma jidħol jekk ikun qagħad fuq xkaffar għal żmien twil, u jħalli oġġetti maħżuna għal perjodi twal doppju f'boroż.

Ittratta l-ħin ta’ waqfa bħala varjabbli li tikkontrolla:

Irreġistra meta komponent jidħol fl-istadju.
Issettja ħin massimu ta' residenza għaż-żona, ibbażat fuq id-dejta tal-monitoraġġ tiegħek stess.
Erġa 'naddaf, jew erġa' wrap, meta dak il-limitu jgħaddi.

Trasferimenti li ma jitilgħux is-sellum tal-grad

Mhux kull trasferiment jimxi minn grad aktar baxx għal wieħed ogħla. Il-komponenti jimxu wkoll bejn kmamar tal-istess klassifikazzjoni li jmexxu proċessi differenti, u jiġu lura minn żoni ta 'proċess għal xogħol mill-ġdid jew spezzjoni. F'dawn il-każijiet it-tħassib huwa t-tip ta 'kontaminant, bħal kimiċi tal-proċess jew residwi, aktar milli d-differenza tal-grad.

Iddefinixxi liema trasferimenti bejn iż-żoni tal-proċess huma permessi, u taħt liema kundizzjonijiet.

Iddeċiedi jekk parti rritornata terġax tidħol fil-bidu tal-istati tal-indafa hawn fuq.

Agħti lill-mogħdija tar-ritorn il-fluss tagħha stess. Outsourced Pharma tinnota li passaġġ dedikat għall-iskart huwa prattika tajba sabiex l-iskart ma jilħaqx oġġetti nodfa.

Kif tiċċekkja li l-pass tat-trasferiment jaħdem

Il-kummentarju tal-Anness 1 jistenna monitoraġġ vijabbli u mhux vijabbli fil-punti tad-dħul tal-materjal, b'monitoraġġ tal-wiċċ biex jikkonferma li d-diżinfezzjoni hija effettiva. Dan juri xejra għaż-żona, iżda mhux liema pass introduċa problema.

Mod wieħed biex issir taf huwa kontrolli paired: ħu l-istess tip ta 'kejl mill-istess tip ta' komponent qabel u wara l-pass tal-konfini, bħal għadd ta 'partiċelli jew swab tal-wiċċ, u qabbel it-tnejn fuq diversi ġimgħat. Jekk ir-riżultat "wara" huwa konsistentement agħar, il-pass huwa li żżid il-kontaminazzjoni, u l-imsaħ, l-ingwanta, it-trasportatur jew il-ħin tal-waqfien huwa l-post li wieħed iħares.

Din hija idea tad-disinn. Aqbel mal-pjan tal-kampjun mat-tim tal-kwalità tiegħek u l-istandards li japplikaw għall-faċilità tiegħek.

Lista ta' kontroll ta' awto-verifika

Huwa miktub min għandu l-indafa f'kull handoff?
Kull saff ta 'l-imballaġġ jinqala' f'pass ta 'żona definita?
Il-wiper u l-fluwidu tat-tindif huma speċifikati fl-SOP, mhux magħżula fil-bieb?
Il-metodu tal-imsaħ huwa definit (direzzjoni tal-puplesija, bidla fil-wiċċ, punt tar-rimi)?
It-trasportaturi u t-trolleys huma mnaddfa, inklużi r-roti u l-binarji?
Il-ħin ta' waqfa fil-waqfien huwa rreġistrat u limitat?
It-trasferimenti tal-istess grad u tar-ritorn għandhom ir-regoli tagħhom?
Hemm data qabel u wara li turi li l-pass ma jżidx il-kontaminazzjoni?

L-ebda pass wieħed ma jneħħi kompletament ir-riskju ta 'kontaminazzjoni. L-għan huwa li ssib l-iktar punt dgħajjef fil-proċess ta 'trasferiment tiegħek stess u tnaqqasha, imbagħad tikkonferma bid-dejta li ħadmet. Jekk trid titkellem permezz ta 'provvisti għal kull naħa tal-konfini tiegħek, it-tim ta' Weston Wiper jista 'jgħin.