It-tweġiba qasira: qabbel il-imsaħ mar-riskju taż-żona, għaqqadha ma 'diżinfettant validat, u itwiha sabiex kull pass juża wiċċ frisk. Imsaħ f'puplesiji li jikkoinċidu u unidirezzjonali minn nodfa għal maħmuġin, żomm il-wiċċ imxarrab għall-ħin sħiħ ta 'kuntatt, u pprova r-riżultat b'monitoraġġ ambjentali. Imsaħ sterili huwa sterili fih innifsu biss. Ma sterilizzax dak li jmiss. Magħmul b'mod korrett, il-imsaħ tneħħi l-kontaminazzjoni; isir bi traskuraġni, ixerredha.
Għaliex "Sterili" Huwa Biss Parti mill-Istorja
ISO 14644-1 jikklassifika kmamar nodfa minn partiċelli fl-arja. B'0.5 µm u akbar, ISO 5 jippermetti 3,520 partiċelli għal kull metru kubu, ISO 6 jippermetti 35,200, ISO 7 jippermetti 352,000, u ISO 8 jippermetti 3,520,000. Dawn il-limiti jiddeskrivu l-arja, u t-tindif tal-wiċċ huwa kif tipproteġihom.
Tliet proprjetajiet huma spiss konfużi:
Sterilitfisser li l-imsaħ ma jġorr l-ebda mikrobi vijabbli, tipikament permezz ta 'irradjazzjoni validata f'livell ta' assigurazzjoni ta 'sterilità ta' 10⁻⁶.
Baxx-partikuliifisser li jitfa 'ftit fibri u jħalli ftit residwu li jista' jiġi estratt.
Diżinfettarġej mill-kimika fuq il-imsaħ u l-ħin tal-kuntatt, mhux mid-drapp.
Imsaħ jista 'jkun sterili u xorta barrakka, jew sterili u xorta jkun saturat bl-aġent ħażin. Il-qari ta 'tikketta bħala "dan il-wiċċ se jkun nadif" huwa fejn jibdew il-biċċa l-kbira tal-problemi.
L-għażla tal-Imsaħ it-Tajjeb għaż-Żona
Ibda mill-istrateġija tal-kontroll tal-kontaminazzjoni tiegħek, mhux katalgu. Staqsi liema żona qed tnaddaf, liema kontaminant jinkwietak l-aktar, minn xiex hu magħmul il-wiċċ, u liema diżinfettant huwa validat għalih. Imbagħad iċċekkja l-evidenza tal-fornitur: dejta tal-partiċelli u dawk li jistgħu jiġu estratti, it-traċċabilità tal-lott, iċ-ċertifikati tal-isterilità, ir-riżultati tal-integrità tal-borża-, u impenn li jinnotifikak dwar il-bidliet. Il-prezz għal kull wipe huwa ferm inqas mill-ispiża ta 'investigazzjoni ta' eskursjoni waħda.
Xi siti jeħtieġu wkoll wipes mibnija madwar il-proċeduri tagħhom stess, bħal daqs speċifiku, siġill tat-tarf, saturant, jew imballaġġ b'ħafna-saffi għal trasferiment fi stadji. Manifattur ta 'cleanroom bħal WestonWiper, li jappoġġja kemm proġetti OEM kif ukoll ODM, jista' jfassal dawn id-dettalji. Pairing anISO Klassi 5–8 Imsaħ Cleanroomgħal żoni fl-isfond b'aImsaħ Sterili Cleanroomgħal interventi kritiċi huwa mod prattiku biex tqabbel il-grad u l-isterilità ma 'kull żona minflok ma tħallas għall-isterilità kullimkien.
Teknika: Il-Passi u r-Raġunijiet
Kull regola hawn taħt teżisti għal raġuni mekkanika jew mikrobijoloġika. L-operaturi jsegwu metodu b'mod aktar affidabbli meta jifhmu għaliex.
Ipprepara.Iċċekkja l-lott, id-data ta 'skadenza, u l-integrità tal-borża, u sanitizza l-ingwanti. Ippjana r-rotta tiegħek sabiex qatt ma taqsam żoni mnaddfa friski.
Trasferiment ġewwa.Neħħi jew iddiżinfetta l-boroż ta' barra fil-pass-through. Is-saffi ta' barra qatt ma jidħlu ISO 5, minħabba li ġew esposti għal arja ta' grad-aktar baxx.
Itwi.Tija kwart jagħtik diversi uċuħ nodfa u kuxxinett ikkontrollat li jżomm it-truf laxki milli jitkaxkru mal-wiċċ.
Imsaħ b'daqqa dritti u li jikkoinċidu.L-għorik ċirkolari jqassam mill-ġdid il-partiċelli, u l-koinċidenza tipprevjeni strixxi mitlufa.
Xogħol nadif għal maħmuġ, minn fuq għal isfel, lura għal quddiem, bil-fluss ta 'l-arja.Il-partiċelli jaqgħu u jivvjaġġaw mal-arja, sabiex tevita li terġa' tikkontamina ż-żoni li tkun diġà naddaf.
Uża wiċċ frisk għal kull pass.Qatt terġa'-tgħaddas jew terġa' tuża wiċċ. Wiċċ mgħobbi jiddepożita dak li ġabar.
Irrispetta l-ħin tal-kuntatt.Żomm il-wiċċ imxarrab viżibilment għat-tul ta' żmien validat, u er{0}}imxarrab jekk jinxef kmieni. Id-diżinfezzjoni sseħħ waqt il-kuntatt, mhux waqt l-imsaħ.
Neħħi l-fdal fejn meħtieġ.Wara aġent sporiċida, segwi b'ilma sterili-għall--injezzjoni jew imsaħ IPA-isfel fuq il-prodott-uċuħ ta' kuntatt jew korrużjoni-suxxettibbli.
Armi u dokument.Armi l-wipes użati immedjatament, issiġilla mill-ġdid il-pakketti, osserva l--limiti ta' ħin tal-użu, u rrekordja l-attività.
X'Tibdil minn ISO 5 għal ISO 8
It-teknika tibqa' l-istess madwar il-gradi. Li jinbidel huwa r-riskju li ġġorr kull żona, u għalhekk il-wipe u d-dixxiplina madwarha.
FilISO 5, msielaħ sterili huma l-istandard. Il-prijoritajiet huma moviment minimu, protezzjoni tal-ewwel arja, u timsaħ waqt interventi aktar milli fuq skeda laxka. FilISO 6 u 7, msielaħ sterili huma ġeneralment użati f'żoni ta 'sfond asettiku. Ir-riskji ewlenin huma traffiku inkro-, trasferimenti li jgħaddu-, u akkumulazzjoni ta' residwi-, għalhekk il-kampanji ta' tindif skedati u r-rotazzjoni tad-diżinfettant huma l-aktar importanti. FilISO 8, wipes mhux-sterili ta' partikuli baxxi-spiss huma aċċettabbli, iżda wipes sterili jsiru xierqa kull fejn il-kamra tgħaqqad bi grad ogħla jew valutazzjoni tar-riskju tgħid hekk. Ittratta l-ISO 8 bħala l-ewwel linja ta 'difiża, mhux żona rilassata, minħabba li l-fallimenti fl-interface jivvjaġġaw 'il ġewwa.
Dawn huma mudelli tipiċi. L-istrateġija tal-kontroll tal-kontaminazzjoni tiegħek stess u r-regolamenti li japplikaw għalik jiddeċiedu t-tweġiba finali.
Kimika u Ħin ta' Kuntatt
Soluzzjoni ta '70% IPA ġeneralment tkun aktar effettiva kontra ċ-ċelloli veġetattivi minn 100% IPA, minħabba li l-ilma jgħin biex jiddenatura l-proteini. L-IPA mhix sporiċida, għalhekk tħalli vojt. L-Anness 1 tal-GMP tal-UE jistenna li aġent sporiċida jintuża perjodikament u d-diżinfettanti jiġu mdawwar jew iġġustifikati. Il-perossidu tal-idroġenu, l-aċidu perċetiku, u l-ipoklorit kollha joffru azzjoni sporiċida, iżda kull wieħed imur kontra l-korrużjoni, ir-residwu u l-espożizzjoni tal-operatur.
Pretensjonijiet dwar l-effikaċja minn laboratorju ma japplikawx awtomatikament għall-art, il-ħitan jew l-istainless steel tiegħek. Ikkwalifika d-diżinfettanti fuq kupuni tal-materjali tal-wiċċ tiegħek stess. Ikkunsidra wkoll is-sigurtà: l-IPA hija fjammabbli, għalhekk is-sorsi tal-ventilazzjoni u t-tqabbid huma importanti, u xi plastiks isofru stress cracking fuq espożizzjoni ripetuta.
Żbalji Komuni
- It-trattament ta '"imsaħ sterili" bħala "wiċċ sterili."Dan joħloq kunfidenza falza u jdgħajjef kontrolli oħra.
- Scrubbing aktar diffiċli.Scrubbing aggressiv jerfa' u jqassam mill-ġdid il-partiċelli u jista 'jagħmel ħsara lill-uċuħ.
- Bl-użu ta 'imsaħ wieħed għal kamra sħiħa.Il-imsaħ isir vettura għat-tixrid tal-flora.
- Ħalli l-wiċċ jinxef malajr.Jekk il-ħin tal-kuntatt ma jintlaħaqx, l-organiżmi jgħixu.
- Li tħalli pakketti miftuħa għal żmien twil wisq.L-evaporazzjoni tbiddel il-konċentrazzjoni tas-saturanti u tesponi l-kontenut.
- Taħlit imsaħ u diżinfettant mingħajr kontrolli ta 'kompatibilità.Ir-riżultat jista 'jkun residwu, degradazzjoni, jew rilaxx tal-fibra.
Prova li Jaħdem
Tindif li ma jistax jintwera huwa biss ritwali. Il-monitoraġġ ambjentali jagħtik l-evidenza: għadd ta' partiċelli mhux-vijabbli, pjanċi tas-saldu, u pjanċi ta' kuntatt, kollha bi tendenza kontra livelli ta' twissija u azzjoni. Uża newtralizzaturi fil-pjanċi tal-kuntatt sabiex id-diżinfettant residwu ma jaħbix l-għadd reali.
Meta tidher eskursjoni, issolvi l-problemi f'ordni loġiku. L-ewwel teknika ta' reviżjoni u taħriġ tal-operatur. Imbagħad iċċekkja l-lott tal-imsaħ u l-integrità tal-borża, segwit mid-diżinfettant u l-ħin tal-kuntatt. Fl-aħħarnett, uża l-profil tal-organiżmu bħala ħjiel. Il-flora umana tindika gowning jew teknika, ispori-jippuntaw għal vojt sporiċida, u fungi jindikaw materjali jew umdità. Agħlaq il-linja b'azzjoni korrettiva u aġġorna l-SOP sabiex kull pass jispjega r-raġuni tiegħu.
Minn Ritwali għal Kontroll Validat
L-għan mhuwiex li timsaħ aktar, iżda li timsaħ b'mod li tista 'tispjega, tirrepeti, u tipprova. Agħżel skont ir-riskju, applika metodu li jneħħi l-kontaminazzjoni minflok iċċaqlaqha, appoġġjaha bil-kimika u l-ħin ta 'kuntatt it-tajba, u vverifikaha bid-dejta. Agħmel dan b'mod konsistenti f'ambjenti tal-Klassi ISO 5–8 u l-imsaħ isir għodda kkontrollata aktar milli varjabbli moħbija.
