Klassi ISO vs Klassi Qadim 100, 10,000 u 100,000: X'Xerrejja ta' Cleanroom għandhom ikunu jafu

Jekk speċifikazzjoni tax-xiri ta 'cleanroom għadha tgħidKlassi 100, Klassi 10,000, jew Klassi 100,000, tassumix li t-terminoloġija nnifisha hija r-rekwiżit sħiħ. Dawn huma termini ta' klassifikazzjoni ta' cleanroom legacy assoċjati mal-Federal Standard 209E. L-istandard ġie kkanċellat mill-Amministrazzjoni tas-Servizzi Ġenerali tal-Istati Uniti f'Novembru 2001, u l-ISO 14644-1 u l-ISO 14644-2 sussegwentement saru l-qafas internazzjonali użat għall-klassifikazzjoni tal-arja tal-kamra nadifa. Fil-prattika komuni tal-industrija, il-Klassi 100 hija assoċjata mal-Klassi ISO 5, il-Klassi 10,000 mal-Klassi ISO 7, u l-Klassi 100,000 mal-Klassi ISO 8.

Għax-xerrejja, madankollu, li tkun taf din il-korrispondenza hija biss il-punt tat-tluq. L-isfida vera hija li wieħed jifhem għal xiex tirreferi l-klassifikazzjoni, x'inhu fil-fatt iwiegħed il-fornitur, u x'evidenza għandha tintalab qabel ma prodott jiġi approvat.

Għaliex ix-Xerrejja Għadhom Jaraw "Klassi 100" fuq RFQs ta' Cleanroom?

Terminoloġija qadima tal-cleanroom ma sparixxetx sempliċement minħabba li l-istandard oriġinali ġie rtirat. Listi ta' fornituri, speċifikazzjonijiet interni, tpinġijiet tal-klijenti, SOPs, u mudelli ta' xiri li jħaddmu fit-tul jistgħu jkomplu jużaw terminoloġija li nħolqot għexieren ta' snin ilu.

Dan ma jagħmilx awtomatikament ir-rekwiżit invalidu.

Klijent li jikteb "Klassi 100 cleanroom" xorta jista' jkollu objettiv ta' kontroll tal-kontaminazzjoni-perfettament ċar. Il-problema hija li l-kliem jista' jħalli wisq spazju għall-interpretazzjoni meta jiġi trasferit minn kumpanija għal oħra.

Pereżempju, xerrej jista 'jibgħat RFQ għal wipe adattat għal ambjent ta' Klassi 100. Fornitur wieħed jista' jinterpreta dan bħala talba għal prodott manifatturat f'żona ISO 5. Ieħor jista' jifhimha bħala -lint wipe baxxa maħsuba għall-użu fl-ISO 5. Terz jista 'sempliċement juża "Klassi 100 kompatibbli" bħala deskrizzjoni tal-marketing.

It-tliet tweġibiet kollha jistgħu jidhru simili fuq il-karta filwaqt li jirrappreżentaw affarijiet differenti.

Huwa għalhekk li t-terminoloġija l-qadima għandha tiġi tradotta aktar milli kkupjata bl-addoċċ.

Kif il-Klassi 100, 10,000 u 100,000 Jikkorrispondi għall-Klassijiet ISO?

Ir-referenza inkro-komunement użata hija:

Id-dokumenti tal-FDA ikomplu juru dawn it-tqabbil f'kuntesti regolatorji prattiċi, inklużi Klassi 100 (ISO 5), Klassi 10,000 (ISO 7), u Klassi 100,000 (ISO 8).

Iżda dan għandu jiġi ttrattat bħala across-referenza bejn is-sistemi ta' klassifikazzjoni, mhux bħala sempliċi eżerċizzju ta’ renaming.

L-ISO 14644-1 jikklassifika l-arja ta' kamra nadifa u ta'-żona nadifa skont il-konċentrazzjoni ta' partiċelli fl-arja f'limiti speċifikati tad-daqs tal-partiċelli. L-istandard jikkunsidra popolazzjonijiet ta' partikuli b'daqsijiet ta' limitu aktar baxxi minn 0.1 µm sa 5 µm u juża counters ta' partikuli fl-arja biex jiddetermina l-konċentrazzjoni ta' partikuli f'postijiet magħżula ta' kampjunar.

Għalhekk, meta dokument ta 'xiri jibdel "Klassi 100" għal "ISO 5," it-terminoloġija ġiet modernizzata, iżda l-ispeċifikazzjoni sottostanti għad trid tinftiehem.

L-Aktar Mistoqsija Importanti: X'Jiddeskrivi fil-fatt "ISO 5"?

Dan huwa fejn jibdew ħafna żbalji ta 'xiri.

ISO 14644-1 huwa fundamentalment klassifikazzjoni ta 'l-indafa tal-arja permezz tal-konċentrazzjoni tal-partiċelli fl-arja. Ma tikklassifikax awtomatikament l-indafa ta 'kull oġġett imqiegħed ġewwa dik il-kamra. Ma tiddefinixxix ukoll in-natura fiżika, kimika, radjoloġika, vijabbli jew oħra tal-partiċelli fl-arja.

Dik id-distinzjoni hija importanti għall-konsumabbli tal-kamra nadifa.

Ikkunsidra dikjarazzjoni tal-fornitur bħal:

"Adattat għal kmamar nodfa ISO 5."

Dik id-dikjarazzjoni, waħedha, ma tgħidlekx jekk il-fornitur hux qed jiddeskrivi:

il-kamra fejn ġie mmanifatturat il-prodott,

l-ambjent fejn kien ippakkjat,

l-applikazzjoni maħsuba tal-prodott,

il-prestazzjoni tal-partiċelli tal-prodott,

jew taħlita ta’ dawn il-fatturi.

Dawn huma mistoqsijiet differenti.

Prodott jista' jiġi manifatturat f'ambjent ikkontrollat, iżda x-xerrej xorta jista' jkollu bżonn ta' prodott-informazzjoni speċifika dwar ir-rilaxx ta' partiċelli, lint, residwi, ippakkjar, jew karatteristiċi oħra ta' kontaminazzjoni.

Għaliex "Klassi 100=ISO 5" Mhux Biżżejjed għall-Akkwist

Ejja ngħidu li xerrej jirċievi tliet kwotazzjonijiet għal msielaħ tal-kamra nadifa. It-tliet fornituri kollha jiddikjaraw "ISO 5" jew "Klassi 100."

Jista 'jidher li l-prodotti huma ekwivalenti.

Dawn mhumiex neċessarjament ekwivalenti.

Ix-xerrej għandu jistaqsi x'kienet eżattament ittestjat u fuq xiex hija bbażata t-talba. Reviżjoni tal-akkwist utli tista' tinkludi:

1. Il-prodott innifsu
Liema materjal jintuża? X'inhi l-istruttura? Huwa minsuġ, innittjat, microfiber, jew mhux minsuġ? Kif iġib ruħu waqt l-imsaħ?

2. Prestazzjoni ta 'partiċelli u lint
Il-prodott ġie ttestjat għar-rilaxx tal-partikuli jew karatteristiċi oħra tal-indafa rilevanti għall-applikazzjoni?

3. Ambjent tal-manifattura
Fejn huwa l-prodott konvertit, imnaddaf, ippakkjat, u ssiġillat?

4. Ippakkjar
Huwa f'boroż wieħed-, f'borża-doppja, ippakkjat-vakwu, jew ippakkjat f'format ikkontrollat ​​ieħor?

5. Dokumentazzjoni
Il-fornitur jipprovdi data tat-test, dokumentazzjoni tal-lott, jew evidenza oħra li tirrelata mal-prodott attwali li qed jiġi fornut?

Il-punt importanti huwa sempliċi:

"ISO 5" m'għandux isir sostitut għall-ispeċifikazzjoni sħiħa tal-prodott.

Klassi Cleanroom Tiddeskrivi l-Ambjent, Mhux Awtomatikament il-Prodott

Din id-distinzjoni ssir speċjalment importanti meta jixtru prodotti tal-imsaħ.

Pereżempju, xerrej li jakkwista materjali għall-manifattura tal-wiri jista 'jkollu bżonn prodotti bħalWipes tat-tindif tal-panel LCD, iżda l-fatt li l-wipes se jintużaw f'żona ISO 5 ma jiddefinixxix, minnu nnifsu, kull rekwiżit ta' prestazzjoni ta' dawk il-wipes.

L-applikazzjoni tista 'teħtieġ ġenerazzjoni baxxa ta' partiċelli, lint ikkontrollat, assorbiment adattat, residwu baxx, jew kompatibilità ma 'proċess ta' tindif partikolari. Dawk il-karatteristiċi jeħtieġ li jiġu indirizzati separatament mill-klassifikazzjoni tal-kamra.

Fi kliem ieħor:

Il-klassifikazzjoni tal-kamra nadifa twieġeb mistoqsija ambjentali. L-ispeċifikazzjoni tal-prodott twieġeb mistoqsija dwar il-prodott.

It-tnejn huma relatati, iżda mhumiex interkambjabbli.

X'Għandhom Jistaqsu Xerrejja Meta Fornitur Jgħid "Kompatibbli ISO 5"?

Konverżazzjoni aktar utli tibda bi tliet mistoqsijiet.

"ISO 5" tirreferi għall-ambjent tal-manifattura jew il-prodott?

Staqsi fejn tapplika l-klassifikazzjoni ISO. Dikjarazzjoni dwar l-ambjent tal-fabbrika mhix neċessarjament dikjarazzjoni dwar il-prestazzjoni tal-prodott.

Liema karatteristika speċifika tal-indafa ġiet ittestjata?

Minflok ma tistaqsi biss jekk il-prodott huwiex "kompatibbli mal-ISO 5", staqsi x'tkejjel, b'liema metodu, u taħt liema kundizzjonijiet.

Il-prodott ittestjat jaqbel mal-prodott fornut?

Dan spiss jiġi injorat. Rapport tat-test huwa l-aktar utli meta l-materjal, il-kostruzzjoni, id-daqs, l-ipproċessar, l-ippakkjar u l-konfigurazzjoni jikkorrispondu mal-prodott li attwalment qed jinxtara.

Dan l-approċċ jgħin lix-xerrejja jqabblu l-fornituri fuq l-evidenza aktar milli fuq it-terminoloġija.

Kif Għandha Tinkiteb mill-ġdid RFQ Qadim "Klassi 100"?

Speċifikazzjoni antika tista 'tgħid:

Wipes tal-kamra nadifa għall-Klassi 100.

Speċifikazzjoni moderna aktar ċara tista' tidentifika:

• Applikazzjoni:Uża f'kamra nadifa ISO Klassi 5
• Proprjetajiet meħtieġa:Prestazzjoni baxxa ta' partiċelli u-lint baxx
• Materjal:Definit skond il-proċess tat-tindif
• Daqs:Dimensjonijiet speċifikati tal-imsaħ
• Ippakkjar:Konfigurazzjoni tal-boroż meħtieġa
• Sterilità:Sterili jew mhux-sterili, fejn applikabbli
• Ittestjar:Testijiet speċifiċi tal-indafa jew tar-residwi fejn meħtieġ
• Dokumentazzjoni:Rapporti tat-test jew rekords tal-lott meħtieġa

Dan ma jfissirx li kull RFQ teħtieġ kull parametru. Il-punt huwa li tissostitwixxi tikketta vaga waħda bir-rekwiżiti li fil-fatt huma importanti għall-applikazzjoni.

Għal applikazzjoni kkontrollata ħafna, xerrej jista 'jkollu bżonn ukollmsielaħ sterili għal cleanroom għal ISO 5b'rekwiżiti speċifiċi ta 'sterilità, ippakkjar u dokumentazzjoni. Il-frażi "ISO 5" waħedha ma tiddefinixxix dawk ir-rekwiżiti.

X'jiġri Jekk il-Klijent Għadu Juża "Klassi 100"?

M'hemmx għalfejn targumenta mat-terminoloġija tal-klijent.

Approċċ prattiku huwa li żżomm il-kliem oriġinali u żżid ir-referenza ISO attwali:

Klassi 100 (komunement li tikkorrispondi għall-Klassi ISO 5)

Imbagħad ikkonferma l-kriterji attwali ta 'aċċettazzjoni mal-klijent jew it-tim ta' l-inġinerija.

Dan huwa speċjalment utli meta speċifikazzjoni antika tal-klijent ilha tintuża għal snin. Iż-żamma tat-terminu storiku bħala referenza tnaqqas ir-riskju li aċċidentalment jinbidel ir-rekwiżit maħsub tal-klijent waqt aġġornament.

Żbalji Komuni fl-Akkwist

Żball wieħed komuni huwa li s-sistemi qodma u ġodda jiġu trattati daqs li kieku kienu sempliċiment żewġ ismijiet għall-istess dokument. Huma relatati, iżda l-oqfsa tal-klassifikazzjoni huma differenti.

Ieħor qed jassumi li prodott magħmul ġewwa faċilità ISO 5 huwa awtomatikament ekwivalenti għal prodott bi prestazzjoni ta' ndafa murija.

Terz qed japprova prodotti minħabba li "ISO 5" tidher fl-isem tal-prodott.

Ir-raba 'tqabbel il-fornituri biss skont il-klassi tal-kamra nadifa minflok iqabbel l-informazzjoni, l-ittestjar, l-ippakkjar u d-dokumentazzjoni tal-materjal attwali tagħhom.

L-approċċ aktar sikur huwa li tintuża l-klassifikazzjoni bħala parti waħda mill-ispeċifikazzjoni tax-xiri aktar milli l-ispeċifikazzjoni kollha.

X'Għandu Ipoġġi Xerrej ta' Cleanroom fuq l-RFQ?

RFQ-strutturata tajjeb normalment għandha tissepara r-rekwiżit f'diversi saffi.

Rekwiżit ambjentali:
Speċifika l-Klassi ISO jew il-klassi legacy użata mill-klijent.

Rekwiżit tal-prodott:
Speċifika l-materjal, il-kostruzzjoni, id-daqs, l-assorbenza, il-lint jew ir-rekwiżiti tal-partiċelli, u l-applikazzjoni maħsuba.

Rekwiżit ta' kontaminazzjoni:
Żid residwu kimiku, kontaminazzjoni jonika, mikrobi, jew rekwiżiti oħra meta rilevanti għall-proċess.

Rekwiżit għall-ippakkjar:
Iddefinixxi l-ippakkjar, l-ippakkjar bil-vakwu, l-ippakkjar sterili, jew rekwiżiti oħra ta 'tqandil fejn meħtieġ.

Rekwiżit ta' dokumentazzjoni:
Iddikjara jekk humiex meħtieġa rapporti tat-test, ċertifikati ta' analiżi, traċċabilità tal-lott, jew dokumenti oħra ta' kwalità.

Din l-istruttura tagħmel il-kwotazzjonijiet aktar faċli biex jitqabblu minħabba li l-fornituri qed jirrispondu għal rekwiżiti li jistgħu jitkejlu aktar milli jinterpretaw frażi ġenerali waħda.

Il-Mistoqsija Aħjar Mhijiex "Klassi 100 jew ISO 5?"

Għall-akkwist ta' cleanroom, il-mistoqsija l-aktar utli mhijiex sempliċement jekkKlassi 100 hija ugwali għal ISO 5.

L-aħjar mistoqsija hija:

X'livell ta' ndafa jeħtieġ il-proċess, u liema karatteristiċi tal-prodott li jistgħu jitkejlu għandu juri l-fornitur?

It-terminoloġija l-antika għadha utli meta tikkomunika ma 'klijenti li għandhom speċifikazzjonijiet tal-wirt. It-terminoloġija ISO hija importanti għad-dokumentazzjoni moderna. Iżda l-ebda wieħed m'għandu jissostitwixxi r-rekwiżiti tekniċi attwali tal-applikazzjoni.

Meta xerrejja jiċċaqalqu minnterminoloġija qadima → referenza ISO → rekwiżiti ta 'applikazzjoni → evidenza tal-prodott → verifika tal-fornitur, huma jiksbu bażi ħafna aktar ċara għall-evalwazzjoni tal-konsumabbli tal-kamra nadifa.

Dak huwa l-iskop reali tal-konverżjoni tal-Klassi 100, Klassi 10,000, u Klassi 100,000 f'terminoloġija ISO moderna: mhux sempliċement biex tinbidel it-tikketta, iżda biex titneħħa l-ambigwità mill-proċess tax-xiri.