X'Inhi l-Klassi ISO 8 u Kemm Huwa Nadif?

X'inhu Klassi ISO 8?

Il-Klassi ISO 8 hija klassifikazzjoni ta' cleanroom taħt ISO 14644-1 li tippermetti massimu ta' 3,520,000 partiċelli fl-arja Akbar minn jew ugwali għal 0.5 μm għal kull metru kubu ta' arja. Jikkorrispondi għall-klassi 100,000 tal-Istandard Federali tal-Istati Uniti ta 'qabel u huwa komunement użat għall-manifattura sekondarja, ippakkjar, u żoni ta' appoġġ fejn huwa meħtieġ kontroll moderat ta 'kontaminazzjoni.

Cleanrooms huma spazji tax-xogħol ikkontrollati ddisinjati biex jillimitaw partiċelli fl-arja, trab, fibri u kontaminanti li jistgħu jagħmlu ħsara lill-prodotti jew jikkompromettu s-sigurtà tal-proċess. Fost il-gradi kollha ta' cleanroom-użati ħafna, il-Klassi ISO 8 hija waħda mill-aktar standards ta' cleanroom industrijali komuni, definiti taħtISO 14644-1, l-istandard globali għall-klassifikazzjoni tal-indafa tal-arja. Bosta manifatturi jagħżlu l-ISO Klassi 8 għall-kontroll tal-kontaminazzjoni ta' livell medju-mingħajr l-ispiża għolja ta' ambjenti ta' cleanroom ultra-għoli-. Dan l-artikolu jispjega xi tfisser il-Klassi ISO 8, il-limiti tekniċi tagħha, il-kundizzjonijiet operattivi tipiċi, l-applikazzjonijiet fid-dinja reali-u kunsiderazzjonijiet ewlenin tal-manutenzjoni.

Kemm hija nadifa ISO Klassi 8?

Klassijiet ISO cleanroom huma stabbiliti billi jingħaddu l-partiċelli fl-arja għal kull metru kubu ta 'arja. In-numri tal-klassi ISO aktar baxxi jirrappreżentaw arja aktar nadifa; numri ogħla jippermettu aktar partiċelli.

Għal kmamar nodfa tal-Klassi ISO 8, il-konċentrazzjonijiet massimi ta’ partikuli permessi huma kif ġej:

• Partiċelli Akbar minn jew ugwali għal 0.5 μm: 3,520,000 partiċelli kull m³
• Partiċelli akbar minn jew ugwali għal 1.0 μm: 832,000 partiċelli kull m³
• Partiċelli akbar minn jew ugwali għal 5.0 μm: 29,300 partiċelli kull m³

Storikament, il-Klassi ISO 8 taqbel mal-Istandard Federali Amerikan 209E Klassi 100,000 antik, terminu li għadu spiss referenzjat fiċ-ċrieki tal-manifattura, minkejja li dan l-istandard federali antik ġie uffiċjalment irtirat. Huwa importanti li wieħed jinnota li r-riżultati tal-għadd tal-partiċelli jinbidlu skont l-istat tal-kamra: "kif-mibnija" (kamra vojta), "fil--mistrieħ" (tagħmir installat, l-ebda persunal jaħdem), u "operazzjonali" (nies li jaħdmu b'mod attiv ġewwa). L-ittestjar fid-dinja reali għandu jsegwi r-regoli ta' kampjunar ISO 14644-1 biex tikseb riżultati ta' klassifikazzjoni validi.

X'kundizzjonijiet ambjentali teħtieġ kamra nadifa tal-Klassi ISO 8?

L-għadd tal-partiċelli huwa l-bażi tal-klassifikazzjoni, iżda l-prestazzjoni stabbli tal-Klassi ISO 8 teħtieġ ukoll il-kontroll ta 'fatturi ambjentali awżiljarji. Dawn il-parametri mhumiex iffissati mit-tabella ta 'klassifikazzjoni nnifisha, iżda huma prattika tal-industrija adottata b'mod wiesa' għal tħaddim stabbli.

L-arja tinbidel fis-siegħa

Kmamar nodfa tal-Klassi ISO 8 tipikament iħaddmu 15-25 bidla tal-arja kull siegħa b'arja ffiltrata, billi jużaw fluss tal-arja turbolenti mhux-unidirezzjonali minflok fluss laminari użat fi kmamar ta' grad ogħla. Il-filtrazzjoni HEPA hija rakkomandata biex tiffiltra l-arja li tidħol u tnaqqas il-kontaminanti esterni li jidħlu.

Differenzjali tal-pressjoni

Iż-żoni tal-Klassi ISO 8 iżommu pressjoni pożittiva kontra żoni ta' ndafa mhux klassifikati jew aktar baxxi ta' ħdejn-, normalment 10-15 Pa. Dan iwaqqaf l-arja maħmuġa mhux iffiltrata milli tiċċirkola fil-kamra nadifa meta jinfetħu l-bibien. Kaskata tal-gradi tal-indafa: kmamar aktar nodfa jżommu pressjoni ogħla minn spazji tal-madwar inqas nodfa.

Temperatura u umdità relattiva

Il-biċċa l-kbira tal-faċilitajiet tal-Klassi ISO 8 iżommu temperatura qrib 20-22 grad, b'umdità relattiva miżmuma bejn 40-60% RH. Umdità xierqa tgħin biex tnaqqas l-elettriku statiku u tnaqqas it-tkabbir mikrobjali eċċessiv. Il-workshops tal-elettronika jistgħu jaġġustaw l-umdità aktar baxxa għal komponenti sensittivi għall-istatika.

Il-manutenzjoni tal-wiċċ għandha wkoll rwol kbir. Il-ħitan, l-art u l-uċuħ tax-xogħol għandhom ikunu lixxi, mhux-porużi u faċli biex jiġu sanitizzati. Id-drawwiet ħżiena tat-tindif jistgħu jirrilaxxaw partiċelli żejda u jimbuttaw il-kamra barra mill-konformità. Għall-imsaħ ta' rutina tal-wiċċ,-lint baxxmsielaħ tal-kamra nadifa tal-mikrofibrahuma għażla prattika għall-issettjar tal-Klassi ISO 8, li joffru prestazzjoni tajba ta 'qbid tal-partiċelli għal kompiti ta' dekontaminazzjoni tal-wiċċ ta 'kuljum.

Liema industriji jużaw kmamar nodfa tal-Klassi ISO 8?

Il-Klassi ISO 8 tilħaq bilanċ tajjeb bejn il-kontroll tal-kontaminazzjoni u l-ispiża tal-kostruzzjoni, għalhekk tidher f'ħafna industriji. Jintuża għal proċessi li jeħtieġu tnaqqis ta' partikuli iżda ma jitolbux kundizzjonijiet ta' żona kritika ultra-sterili-.

• Manifattura ta' apparat mediku: Preparazzjoni tal-komponenti, ippakkjar, tikkettar u żoni ta' assemblaġġ mhux-sterili. Jallinja maż-żoni tal-GMP Grad D fil-flussi tax-xogħol farmaċewtiċi għal passi sekondarji tal-ipproċessar.
• Produzzjoni ta' kożmetiċi u kura personali-: Taħlit, mili u ppakkjar għal oġġetti kożmetiċi mhux-settiċi.
• Assemblaġġ tal-elettronika: Żoni ta' assemblaġġ, ippakkjar u ħażna ta' komponenti mhux-kritiċi għal partijiet elettroniċi.
• Ikel u xorb: Ippakkjar ikkontrollat ​​u żoni ta' mili fejn it-trab u l-kontroll tal--ġisem barrani huwa meħtieġ.
• Laboratorju ġenerali u żoni ta 'appoġġ: Kmamar tal-gowning nodfa, kmamar tal-preparazzjoni tal-materjal u żoni buffer li jgħaqqdu kmamar nodfa ta' grad-ogħla ma' spazju regolari tal-fabbrika.

Il-Klassi ISO 8 mhix adattata għal xogħol ta' mili asettiku ta'-riskju għoli jew tal-litografija tal-wejfer; dawk jeħtieġu livelli ISO Klassi 5 jew ISO Klassi 7. Normalment jaħdem bħala spazju nadif sekondarju jew fl-isfond aktar milli ż-żona tal-proċess kritiku tal-qalba.

X'inhuma l-kunċetti żbaljati komuni dwar il-Klassi ISO 8?

Ħafna utenti jifhmu ħażin eżattament dak li tkopri l-klassifikazzjoni ISO Klassi 8. L-ewwel, klassifikazzjoni ISO 14644-1ikejjel biss il-livelli tal-partiċelli fl-arja. Ma jiggarantixxix awtomatikament sterilità, residwi kimiċi baxxi jew indafa tal-wiċċ. L-għadd tal-mikrobi u t-tagħbija tal-partiċelli tal-wiċċ jeħtieġu proċeduri separati ta 'ttestjar u tħaddim.

It-tieni, il-kisba tal-Klassi ISO 8 waqt il-mistrieħ ma tiggarantixxix il-Klassi ISO 8 taħt kundizzjonijiet operattivi. L-attività tal-bniedem tiġġenera volumi kbar ta' qxur tal-ġilda, fibri u trab. Ir-regoli tal-gowning tal-persunal, il-limiti tal-moviment u l-SOPs tat-tindif huma essenzjali biex iżżomm il-kamra kwalifikata waqt il-produzzjoni.

It-tielet, il-ħardwer tal-bini waħdu ma jistax isostni l-indafa. Il-konsumabbli inklużi ħwejjeġ tal-kamra nadifa, ingwanti u materjali tal-imsaħ jaffettwaw l-output totali tal-partiċelli. L-għażla ta' konsumabbli ta'-lint baxx xieraq tgħin biex tevita l-introduzzjoni ta' partiċelli żejda li jitfgħu waqt ix-xogħol ta' tindif ta' kuljum.

Kif iżżomm il-konformità ISO Klassi 8?

Il-kisba ta 'ċertifikazzjoni inizjali ISO Klassi 8 hija biss l-ewwel pass. Manutenzjoni kontinwa tipprevjeni drifting barra mill-ispeċifikazzjoni.

Wettaq testijiet perjodiċi tal-għadd tal-partiċelli skont il-protokolli ISO 14644-3 biex tivverifika l-limiti tal-partiċelli fl-arja.

Spezzjona u ibdel il-filtri tal-arja fuq ċikli skedati biex tippreserva l-effiċjenza tal-filtrazzjoni.

Inforza protokolli tal-gowning għall-persunal kollu li jidħol fiż-żona nadifa.

Stabbilixxi rutini dokumentati ta 'tindif u sanitizzazzjoni għall-ħitan, l-artijiet u l-uċuħ tat-tagħmir. Agħżel konsumabbli ta' cleanroom baxx-barrakka għax-xogħol tal-imsaħ.

Immonitorja l-pressjoni tal-kamra, it-temperatura u l-umdità kontinwament, u taqleb aġġustamenti meta l-valuri jimxu 'l barra mill-firxiet fil-mira.

Ikkontrolla l-proċeduri tat-trasferiment tal-materjal biex tillimita oġġetti maħmuġin li jiddaħħlu fl-ispazju klassifikat.

Nota ta' Għeluq

Il-Klassi ISO 8 hija grad prattiku, kost{1}}effettiv ta' cleanroom għal firxa wiesgħa ta' proċessi sekondarji ta' manifattura, ippakkjar u preparazzjoni. Jiddefinixxi limiti ta' partiċelli fl-arja li jistgħu jitkejlu taħt ISO 14644-1, iżda prestazzjoni stabbli tiddependi fuq id-disinn tal-fluss tal-arja, il-ġestjoni tal-pressjoni, id-dixxiplina tal-persunal u konsumabbli xierqa tal-kamra nadifa. Meta mqabbda ma 'proċeduri operattivi korretti u materjali adattati għall-imsaħ ta' lint baxx, il-faċilitajiet jistgħu jżommu b'mod affidabbli konformità ISO Klassi 8 għal xogħol ta 'produzzjoni ta' kuljum.

Weston huwa esperjenzamanifattur tal-konsumabbli cleanroom. Aħna nipprovdu portafoll sħiħ ta' msielaħ tal-kamra nadifa u prodotti relatati għal ambjenti ta' kamra nadifa tal-Klassi ISO 5-8, li nappoġġjaw lill-klijenti b'kwalità konsistenti u dokumentazzjoni teknika għal flussi tax-xogħol ta' kontroll tal-kontaminazzjoni industrijali.